Les autorités compétentes suivent systématiquement les risques et les effets indésirables de tous les médicaments, tant génériques que originaux. Le Patient Protection and Affordable Care Act de 2010 limite également les dommages et intérêts pouvant être réclamés en cas de violation d'un brevet. Lorsque le médecin prescrit un médicament sous le nom du principe actif, le pharmacien délivre l’un des médicaments les moins chers, générique ou original. Les excipients peuvent varier, ce qui peut entraîner de nouveaux effets secondaires ou certaines nouvelles contre-indications (allergies). En 2001, la directive communautaire relative aux médicaments à usage humain s'accompagne d'un projet visant notamment à substituer la notion de médicament générique à celle de médicament essentiellement similaire. par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce, sous leur marque ou celle d'une éventuelle filiale spécialisée dans le générique ou encore sous la marque d'un « génériqueur » avec lequel un accord de commercialisation est passé. Ce taux est faible en comparaison à d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63 % du marché américain en 2007[28] et plus de 70 %, en volume des marchés allemand et anglais en 2011[32]). Il n’y a pas plus d’infractions constatées avec les médicaments génériques qu’avec les médicaments originaux. Enfin, le génériqueur suisse Sandoz (filiale du groupe Novartis, fabricant de médicaments princeps) a reçu des autorités de santé américaines une mise en garde concernant ses méthodes de production d'un médicament utilisé en cardiologie, le métoprolol[54] ; cette même mise en garde a aussi été émise par l'Organisation mondiale de la santé[55] qui a relevé 41 défaillances sérieuses par rapport aux Bonnes pratiques de fabrication. Cela peut être un élément important pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. Pour obtenir de l’information destinée aux patients, consultez notre publication intitulée « Médicaments génériques : des réponses à vos questions ». Médicaments génériques ou médicaments originaux ? Malgré le fait que les médicaments génériques soient de même qualité, aussi sûrs et aussi efficaces que les médicaments originaux, ils ne sont pas identiques à 100 %. De nos jours, de très nombreux médicaments issus de la recherche ont vu, au cours des années, leur brevet tomber dans le domaine public, dans le patrimoine commun de l'humanité, et leurs gammes couvrent un très large éventail de maladies aiguës ou chroniques, graves ou bénignes. », « Le format du dossier est identique à celui des médicaments princeps à l’exception des études pré-cliniques et cliniques qui ne sont pas exigées car le principe actif a déjà fait l’objet de telles études lors de la procédure d’AMM du médicament princeps », Atorvastatine, lovastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, « toute substance ou composition présentée comme possédant des Toutes les entreprises pharmaceutiques qui mettent des médicaments sur le marché doivent prouver qu’ils sont de qualité, sûrs et efficaces. Les médicaments génériques coûtent en moyenne 30% moins cher que les médicaments princeps car ils sont conçus à partir de molécules déjà existantes. Le fonctionnement d'un médicament générique est donc identique au celui d'un médicament de marque. Un médecin peut toutefois refuser de prescrire un médicament générique (en cas de risque d’intolérance par exemple). Le comportement biologique du médicament générique sera alors évalué par rapport au médicament original. Dès 1981, la Commission de la Concurrence énonça une définition du médicament générique, mais en termes de propriété industrielle seulement : « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ». La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale) et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique. », « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Académie nationale de pharmacie, Médicaments génériques : rapport de l'Académie nationale de pharmacie. La Commission Nationale de Pharmacovigilance a donc proposé de ne pas restreindre la substitution pour cette classe de médicaments. Ce génériqueur détient plus de 50 % du marché de la digoxine[réf. En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique peut être faite dès 2010[29]. Parmi les 18 pays ayant répondu aux infofax adressés par l'AFSSAPS en avril et octobre 2007, 8 pays ont pris des mesures concernant les médicaments génériques antiépileptiques. Les médicaments génériques sont-ils également de qualité, sûrs et efficace ? Les médicaments génériques comme les originaux peuvent être prescrits soit sous le nom déposé, soit sous le nom du principe actif. Cet arrêt est également très important en ceci qu’il ajoute aux trois critères classiques (identité de composition, identité de forme et bioéquivalence), un critère de sécurité sanitaire lié à l’antériorité de la commercialisation et qui vise les excipients à effet notoire[18]. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. Afin d'être remboursé pour un médicament original, … Les résultats de l'interrogation des agences européennes ont été présentés par l'Unité de Pharmacovigilance. Les médicaments génériques sont une classe de médicaments contenant les mêmes principes actifs et en même quantité qu'un médicament de marque, le médicament princeps. Par des choix politiques (politique de santé), une entorse peut être imposée sur des médicaments encore protégés, par exemple pour ce qui est des médicaments contre le SIDA, dans les pays en développement. que la spécialité de référence doit exister ; qu'elle doit être ou avoir été commercialisée depuis 8 ans au moins en France ou dans un autre pays de l'union européenne. Composition différente, efficacité moindre, réactionsallergiques sévères, génériques à éviter… Au Brésil, les médicaments génériques ont été introduits par la loi fédérale 9.787 de 1999. La notion de spécialités essentiellement similaires n'était pas définie. Même si le principe actif est défini comme identique, du fait de la possible différence de forme de ce principe et des excipients, dont certains pouvant avoir des effets notoires (mais qui peuvent être présents dans le princeps), il peut exister de légères variations quant à la pharmacocinétique[5]. Les outils de production peuvent ainsi continuer de fonctionner pour la fabrication de l'original et du ou des génériques maisons. Il faut signaler, cependant, qu'en dehors du test fondamental de bioéquivalence, le contrôle de la composition chimique et des impuretés est effectué[8] de la même façon que pour le princeps. Il sera néanmoins intégralement remboursé par son organisme de sécurité sociale. Définitions selon la Food and Drug Administration (FDA) Selon la FDA, 2 un produit générique est un produit identique ou bioéquivalent à un produit original dans son dosage, sa forme, sa sécurité, sa force, sa voie d'administration, sa qualité, ses caractéristiques et ses indications d'emploi. La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains (pour les formes orales uniquement)[réf. En cours de traitement, le passage d’un médicament à un autre, qu’il soit original ou générique, ne présente en principe aucun danger. Si le générique se comporte d'une manière suffisamment proche, par exemple si l'intervalle de confiance à 90 % des principaux paramètres pharmacocinétiques (surface sous la courbe de la concentration plasmatique du principe actif en fonction du temps (AUC), la concentration plasmatique maximale du principe actif (Cmax), le moment où la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax), paramètre mesurant la vitesse d’absorption de la substance active), est compris dans la fourchette 80 % - 125 % par rapport à ceux du médicament original, alors le générique sera considéré comme « bioéquivalent »[3],[4]. Autres informations et services officiels: Médicaments génériques ou médicaments originaux : aucune différence pour votre santé. En effet, les médicaments génériques ne subissent que des tests de bioéquivalence. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». Le générique a une définition officielle : on entend par générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Seuls des concepts voisins comme « médicaments essentiellement similaires » et de « médicaments de référence » ont d'abord un statut juridique défini. nécessaire]. Aux États-Unis, les génériques représentent, en 2010, plus de 60 % des parts de marché, soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain[30]. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. Les médicaments génériques contiennent les mêmes principes actifs et agissent de la même manière que les médicaments originaux. Une directive de 2004[19] définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis. Le médecin sera toutefois vigilant pour certaines classes de médicaments, par exemple les antiépileptiques, les anticoagulants, les anti arythmiques et les immunosuppresseurs. La dernière modification de cette page a été faite le 11 octobre 2020 à 13:40. Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux mêmes exigences strictes pour pouvoir mettre un médicament sur le marché belge. Un décret no 99-486 du 11 juin 1999[26] encadre le droit de substitution d'un générique à un médicament princeps. Le 16 avril 1996, le Parlement Européen invite la Commission à adopter une législation permettant « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux ». En revanche, un médicament générique peut se distinguer du médicament original par sa composition en excipients : il s'agit de substances sans activité pharmacologique, utilisées pour mettre en forme le médicament (comprimé, gélule, suppositoire...) et l'amener à l'endroit où il … De plus, en Belgique il existe un système unique de "médicaments bon marché", qui reprend tant les médicaments originaux dont le prix a fortement baissé que les médicaments génériques. » La définition du médicament générique, telle qu'incluse dans l’article 10§2 nouveau du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, définit également le médicament de référence comme un médicament autorisé, supprimant, par là, la notion de spécialité essentiellement similaire. Lorsqu’une entreprise pharmaceutique développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les dix premières années. Quand le médecin prescrit un médicament sous le nom déposé, le pharmacien délivre le médicament dont le nom se trouve sur la prescription médicale. Les médicaments génériques coûtent, en effet, en moyenne de 20 à 30 % moins cher que les spécialités de marque. Les médicaments génériques sont produits : Les « génériques de marque » et les accords de licences peuvent être un des nombreux moyens pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs intérêts pour leurs produits tombés dans le domaine public en évitant une partie de la perte de marché causée par l'arrivée des génériques. "Et, surtout, de s'y tenir!" La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente[1] à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale)[2] et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique. Médicaments génériques : Qu’est ce que c’est ? La délivrance de médicament générique devient systématique. En 2017, 1,18 milliard d'euros a ainsi été économisé par l'Assurance Maladie. Si votre médecin continue à vous prescrire un médicament original, qu’il connait bien et qu’il a l’habitude de prescrire, n’hésitez pas à en discuter avec lui. Cour de justice des Communautés européennes, Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique, Patient Protection and Affordable Care Act, Évaluation de la politique française des médicaments génériques, http://www.afssaps.fr/content/download/17870/215342/version/2/file/qualites-med-generiques.pdf, « Médicaments : 80 % des génériques sont importés d'Asie », http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=C7400C1C4C0A2E100C55B9431DD5AD97.tpdjo13v_1?cidTexte=JORFTEXT000000760344&dateTexte=19990613, Innovation et transfert de technologie Bio-génériques : la controverse se poursuit alors que le cadre réglementaire fait défaut, Médicaments: la consommation de génériques multiplié par trois en 10 ans, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf, Communiqué de presse de la Ligue Française Contre l'Epilepsie, AFSSAPS - Enquête officielle relative aux médicaments génériques des antiépileptiques, AFSSAPS - Substitution des médicaments antiépileptiques, COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE - Compte rendu de la réunion du mardi 29 janvier 2008, http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Substitution-des-medicaments-antiepileptiques-dans-l-epilepsie/(language)/fre-FR, Dingell, Stupak Question Whether FDA Knowingly Allowed Potentially Unsafe & Ineffective Drugs into the U.S. définit comme un produit breveté et innovateur par sa formulation ou sa classe thérapeutique. Dans la plupart des secteurs industriels, l'invention brevetée est disponible sur le marché deux ou trois ans après ce dépôt. Lorsqu’une entreprise développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les 10 premières années. propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ; toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ». Le 3 décembre 1998, la Cour de justice des Communautés européennes prend un arrêt[17] d’une importance considérable. Inspection générale des affaires sociales, Évaluation de la politique françaises des médicaments génériques : rapport. Poussé par la nécessité d'arbitrer des conflits d'ordre commerciaux, le droit communautaire va également s'intéresser, tardivement, aux médicaments génériques[14]. Ensuite, les autres entreprises pharmaceutiques peuvent également produire ce médicament et le mettre sur le marché. Un médicament générique, quant à lui, est un produit pharmaceutique dont l’ingrédient actif est la copie d’une molécule innovatrice. Le nombre de décès imputables à ce défaut de qualité n'a pas été évalué[réf. Cette définition sera intégrée au Code de la santé publique français. À la suite de la publication d'un communiqué de presse de la Ligue Française Contre l’Épilepsie le 3 juillet 2007[36], prenant position contre la substitution générique des antiépileptiques, l'AFSSAPS a mené une enquête de pharmacovigilance et a interrogé les autres agences de santé européennes[37],[38],[39]. La communication faite autour de ces copies auprès des médecins prescripteurs détourne une partie du marché qui aurait pu être reportée sur les génériques[34]. Au terme de cette enquête, il semble que la substitution princeps/générique soit un facteur associé à la survenue de recrudescence de crises chez les patients épileptiques, particulièrement pour l'acide valproïque et la lamotrigine. Le droit communautaire préparait la réglementation des génériques par la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 lorsqu'il prévoyait l'exemption d'AMM pour des spécialités « essentiellement similaires » à des spécialités disposant d'AMM. que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres sur l'ordonnance ; que le patient ne s'oppose pas à la substitution. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, JOCE L 136, 30 avril 2004. « on entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories de patients ». C 368/96. En parallèle, les autorités de santé américaines avaient interdit une trentaine de médicaments de ce laboratoire sur le sol américain et plusieurs traitements du SIDA à destination de l'Afrique financés par le gouvernement américain[43],[44],[45] parce qu'ils étaient issus de centres de production indiens ne remplissant pas les critères d'innocuité imposés pour pouvoir être commercialisés et administrés sans danger. La recette de base du générique ne change pas par rapport à celle du médicament classique. Les services d’inspection belges et européens contrôlent toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients jusqu'au médicament fini et emballé. Ils sont tous les deux de qualité, sûrs et efficaces. Dans le cas des médicaments nécessitant une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de substituer le générique afin de respecter des quotas imposés. Pour un médicament original, les entreprises doivent introduire un dossier qui contient toutes les données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques du médicament. Marketplace, US House of Representatives - Committee on Energy and Commerce, FDA Issues Warning Letters to Ranbaxy Laboratories Ltd., and an Import Alert for Drugs from Two Ranbaxy Plants in India, FDA, US House of Representatives - Committee on Energy and Commerce, Citing Safety Concerns, FDA Bans Imports Of Ranbaxy Drugs Made In Two Indian Plants, Including Antiretrovirals. Principales entreprises de médicaments génériques par ventes, Opposition des laboratoires pharmaceutiques, Génériques des médicaments à faible marge thérapeutique : la controverse, Autres problèmes communs aux princeps et aux génériques, « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux », « une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande peut être autorisée, selon la procédure abrégée. Les grands laboratoires pharmaceutiques mettent en avant une meilleure innocuité et une meilleure connaissance du médicament. »[21] ; recours fréquents aux procès contre les fabricants de génériques ; cession de son AMM ou accord commercial avec un génériqueur, lequel s'engage à s'approvisionner en principe actif, et en produit fini, auprès du laboratoire d'origine[20] ; marketing agressif, avec notamment des partenariats avec les sociétés savantes pour influencer les patients et par ricochet, les médecins[22]. Les effets de l'application de ces différentes mesures ne sont pas connus non plus.