3. Les États membres veillent au respect des exigences du présent article au moyen d'inspections. Il n'y a pas lieu de considérer que le prix du médicament auxiliaire autorisé influe sur la disponibilité de ces médicaments. Si un État membre concerné a l'intention de réaliser, sur son territoire ou dans un pays tiers, une inspection portant sur un ou plusieurs essais cliniques conduits dans plus d'un État membre concerné, il notifie, par l'intermédiaire du portail de l'Union, son intention aux autres États membres concernés, à la Commission et à l'Agence, et leur transmet les résultats de l'inspection. L'État membre rapporteur transmet la partie I finale du rapport d'évaluation au promoteur et aux autres États membres concernés dans le délai visé au paragraphe 4. 1. Recevez ainsi les derniers communiqués de presse, des facts & figures marquants, des nouvelles sur des événements, des informations de nos membres, des publications pertinentes, des analyses et des nouvelles sur le secteur biopharmaceutique en Belgique et en Europe. Cette catégorie devrait être définie en fonction de critères spécifiques. Ce dossier permanent de l'essai clinique devrait être archivé de manière adéquate pour une surveillance postérieure à l'essai clinique. Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale. Chaque État membre communique son point de contact visé au paragraphe 1 à la Commission. Un investigateur principal veille à la conformité d'un essai clinique sur un site d'essai clinique avec les exigences du présent règlement. I. AVIS SCIENTIFIQUE ET PLAN D'INVESTIGATION PÉDIATRIQUE (PIP). Si nécessaire, afin de respecter les délais de notification, le promoteur peut transmettre un premier rapport incomplet suivi d'un rapport complet, conformément à la section 2.4 de l'annexe III. Elle permet, en outre, aux citoyens de l'Union d'avoir accès aux informations cliniques sur les médicaments. Décision relative à la modification substantielle d'un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation. L'État membre rapporteur tient dûment compte des observations des États membres concernés et consigne la façon dont toutes ces observations ont été traitées. Ils soumettent les procédures à des inspections périodiques. Personnes chargées de l'évaluation de la demande de modification substantielle. Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, lorsque le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant désigné légalement. Lorsque les participants sont des femmes enceintes ou allaitantes, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive à partir des connaissances relatives à la condition médicale concernée et à la population que représente le participant concerné. Elle présente les raisons ayant motivé une telle action et précise les mesures de suivi. Une description des qualifications des investigateurs est également présentée sous la forme d'un curriculum vitae à jour accompagné de tout autre document utile. Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition de droit national disposant que, outre le consentement éclairé donné par le représentant désigné légalement, un mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont données doit également donner son accord pour participer à un essai clinique. La notification est effectuée sans retard indu et au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la date de l'arrêt temporaire ou de l'arrêt anticipé. Une autre forme pharmaceutique ou un autre dosage du médicament expérimental est autorisé ou fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans un pays ICH, et le médicament expérimental est fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin du recrutement des participants à un essai clinique dans ledit État membre par l'intermédiaire du portail de l'Union. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique. Tout participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l'essai clinique à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Pour veiller à ce qu'un essai clinique se déroule conformément au protocole et afin que les investigateurs disposent d'informations sur les médicaments expérimentaux qu'ils administrent, le promoteur devrait remettre aux investigateurs une brochure pour l'investigateur. 2. Événements indésirables et causalité. Consentement éclairé lors des essais par grappes. à étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un ou de plusieurs médicaments; dans le but de s'assurer de la sécurité et/ou de l'efficacité de ces médicaments; «essai clinique», une étude clinique remplissant l'une des conditions suivantes: l'affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l'avance et ne relève pas de la pratique clinique normale de l'État membre concerné; la décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d'intégrer le participant à l'essai clinique; ou. Le nouvel État membre concerné refuse d'autoriser l'essai clinique s'il n'accepte pas la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au paragraphe 4, deuxième alinéa, du présent article ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit du nouvel État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit nouvel État membre. Lorsque le conditionnement primaire prend la forme de blisters ou de petites unités telles que des ampoules, sur lesquels il n'est pas possible de faire figurer les informations visées à la section A.1, ces mentions figurent sur une étiquette apposée sur l'emballage extérieur. Le présent règlement n'a pas d'incidence sur l'application du droit national interdisant ou limitant l'utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la fourniture ou l'utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant en de telles cellules ou issus de celles-ci, ou de médicaments utilisés en tant qu'abortifs, ou de médicaments contenant des stupéfiants au sens des conventions internationales en vigueur en la matière telles que la convention unique sur les stupéfiants de 1961 des Nations unies. 6. La demande est signée par le promoteur ou un représentant de celui-ci. Les références faites à la directive 2001/20/CE s'entendent comme faites au présent règlement et se lisent selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VII. L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément au droit de l'État membre concerné. La Commission, lorsqu'elle estime que les conditions visées au paragraphe 2 sont remplies, publie un avis à cet effet au Journal officiel de l'Union européenne. 1. 3. Il y a lieu de définir des dispositions particulières pour la protection des femmes enceintes ou allaitantes qui participent à des essais cliniques, en particulier lorsque l'essai clinique n'est pas susceptible de produire des effets bénéfiques directs pour elle ou pour l'embryon, le fœtus ou l'enfant après sa naissance. Le paragraphe 1 ne s'applique à aucune des opérations suivantes: le réétiquetage ou le reconditionnement lorsque ces opérations sont effectuées dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer lesdites opérations, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre; la préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre; la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques légalement autorisés dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre. (16) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48). 7. Après réception des informations complémentaires, les États membres concernés examinent conjointement toute information complémentaire fournie par le promoteur de même que la demande originale et mettent en commun leurs éventuelles observations concernant la demande. Traçabilité, conservation, réexpédition et destruction des médicaments expérimentaux. Si de telles modifications ont des conséquences importantes pour la sécurité ou les droits des participants ou pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, elles devraient faire l'objet d'une procédure d'autorisation semblable à la procédure d'autorisation initiale. Si l'État membre rapporteur n'a pas informé le promoteur dans le délai visé au premier alinéa du paragraphe 3, l'essai clinique sollicité est réputé entrer dans le champ d'application du présent règlement et le dossier de demande est réputé complet. Les essais cliniques Culture générale Pharmacie 2007-2008 Slideshare uses cookies to improve functionality and performance, and to provide you with relevant advertising. Outre les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, d'autres événements susceptibles d'être pertinents au regard du rapport bénéfice/risque devraient aussi être notifiés en temps utile aux États membres concernés. Identification de l'essai clinique (y compris le titre de l'essai et le numéro de protocole). These vaccines and monoclonal antibodies cannot cause coronavirus infection or COVID-19 illness. Une brève description du financement de l'essai clinique. Si l'essai clinique visé au paragraphe 4 du présent article a été conduit hors de l'Union, il devra l'avoir été conformément à des principes équivalents à ceux du présent règlement en ce qui concerne les droits et la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique. Les États membres désignent des inspecteurs chargés de contrôler le respect du présent règlement. Le présent règlement est conforme aux principaux documents des lignes directrices internationales sur les essais cliniques, tels que la version 2008 de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale, et respecte les bonnes pratiques cliniques qui émanent de la déclaration d'Helsinki. En dépit des changements apportés aux IRS, les IRS effectives au début de la période couverte par le rapport servent d'IRS au cours de cette même période. Définitions des critères d'évaluation (1). Les données et informations transmises par l'intermédiaire du portail de l'Union sont archivées dans la base de données de l'Union. Le participant ou son représentant désigné légalement peut retirer ce consentement à tout moment. Les États membres peuvent instaurer des redevances réduites pour les essais cliniques non commerciaux. Dans le cadre de leurs responsabilités respectives, l'Agence, la Commission et les États membres veillent à ce que les données ayant fait l'objet d'un traitement inexact et illicite soient supprimées, conformément au droit applicable. Le dossier de demande d'autorisation de modification substantielle contient l'ensemble des documents et renseignements requis nécessaires à la validation et à l'évaluation visées au chapitre III, soit: une référence à l'essai ou aux essais cliniques substantiellement modifiés, au moyen du numéro UE d'essai visé à l'article 81, paragraphe 1, troisième alinéa (ci-après dénommé «numéro UE d'essai»); une description précise de la modification substantielle, en particulier la nature et les motifs de cette modification substantielle; un exposé des données et informations complémentaires à l'appui de la modification substantielle, le cas échéant; une description claire des conséquences de la modification substantielle pour les droits et la sécurité des participants ainsi que pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique. La substance d'essai utilisée dans les études de toxicité est représentative de celle proposée pour l'essai clinique eu égard à ses profils d'impuretés qualitatifs et quantitatifs. la durée d'utilisation (date de péremption ou date de péremption actualisée en fonction des contrôles, selon le cas) exprimée en mois et année, de manière à éviter toute ambiguïté. En pratique, afin d'atteindre les objectifs de recrutement ou pour d'autres motifs, les promoteurs peuvent avoir intérêt à étendre l'essai clinique à d'autres États membres après la délivrance de l'autorisation initiale d'essai clinique. 5. 1. 2. Si le promoteur ne fournit pas d'informations complémentaires dans le délai déterminé par l'État membre concerné conformément au deuxième alinéa, la demande est réputée caduque dans cet État membre concerné. Dans le but de définir clairement les responsabilités, la notion de «promoteur» d'essai clinique, conformément aux lignes directrices internationales, a été introduite par la directive 2001/20/CE. Les États membres devraient évaluer toutes les demandes d'essais cliniques de manière efficace dans les délais impartis. Si ces demandes ont été déposées par un autre promoteur, il y a lieu de transmettre l'accord écrit de ce dernier. L'examen coordonné a lieu dans un délai de douze jours au maximum à compter de la réception des informations complémentaires, et la consolidation qui s'ensuit a lieu dans un délai maximum de sept jours à compter de la fin de l'examen coordonné. Les informations non cliniques jointes au dossier de demande reposent sur des données tirées d'études conformes au droit de l'Union sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables au moment de la réalisation de ces études. le cas échéant, une liste de tous les essais cliniques qui font l'objet d'une modification substantielle, avec les numéros UE d'essai et les numéros de codes de modification respectifs. 1. Les règles applicables devraient donc prévoir une certaine souplesse, pour autant que ni la sécurité des participants ni la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique ne soient compromises. 6. Le présent règlement s'applique à tous les essais cliniques conduits dans l'Union. Si un État membre concerné a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées dans le présent règlement ne sont plus respectées, il peut prendre les mesures suivantes sur son territoire: révoquer l'autorisation d'un essai clinique; demander au promoteur de modifier tout aspect de l'essai clinique. Les informations devant figurer sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire sont clairement lisibles. Lorsque le recrutement des participants est effectué au moyen d'annonces publicitaires, des copies du matériel de publicité sont présentées, y compris tout document imprimé ainsi que tout enregistrement sonore ou vidéo utilisé. Informations générales relatives à l'essai clinique (y compris des informations sur les objectifs principaux de l'essai, la conception de l'essai, le contexte scientifique et l'explication de la logique de l'essai; la date de début de l'essai, les mesures prises pour la protection des participants, le traitement de base, et les méthodes statistiques employées). 8. Seuls des médicaments auxiliaires autorisés peuvent être utilisés lors d'un essai clinique. 2.3. Il convient que le promoteur fournisse, dans les délais impartis, un résumé des résultats de l'essai clinique assorti d'un résumé compréhensible pour une personne profane et, le cas échéant, du rapport d'étude clinique. Aux fins du présent article et des articles 19 et 23, la date de rapport est la date de transmission du rapport d'évaluation final au promoteur et aux autres États membres concernés. Arrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant. Si, en ce qui concerne la modification substantielle d'aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation, une telle modification est acceptable ou acceptable sous réserve de conditions spécifiques, l'État membre concerné joint à la décision sa conclusion sur la modification substantielle d'aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation. Ils devraient obéir à des règles spécifiques qui tiennent compte de leurs particularités. 3. Le DME fournit une analyse critique des données, y compris en justifiant les omissions de données, et une évaluation de la sécurité du médicament dans le cadre de l'essai clinique proposé, plutôt qu'un résumé purement factuel des études effectuées. Si l'une des modifications substantielles implique des changements dans les données saisies dans le formulaire de demande de l'Union visé à l'annexe I, une version révisée de ce dernier est présentée. Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel réalisé dans les États membres en vertu du présent règlement. 5. Informations détaillées sur le promoteur (y compris les points de contact scientifiques et publics). La traçabilité de toute modification du contenu du dossier permanent de l'essai clinique est assurée. 6. NOTIFICATIONS DE SÉCURITÉ DANS LE CADRE D'UN ESSAI CLINIQUE, Base de données électronique pour les notifications de sécurité. 11. Pour que ces données puissent être collectées à de telles fins, il est nécessaire que le participant donne son consentement pour l'utilisation de ses données en dehors du protocole de l'essai clinique, et qu'il conserve le droit de retirer son consentement à tout moment. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. Comments 3090D553-9492-4563-8681-AD288FA52ACE 2. Cette section fournit des résumés de toutes les données disponibles issues des précédents essais cliniques et expériences chez l'homme effectués avec les médicaments expérimentaux proposés. vu l'avis du Comité économique et social européen (1). Lors des essais cliniques, une indemnisation devrait être garantie pour les dommages reconnus conformément à la législation applicable. Si le promoteur ne fournit pas d'informations complémentaires dans le délai fixé par l'État membre concerné conformément au troisième alinéa, la demande est réputée caduque dans ledit État membre. NOTIFICATION PAR LE PROMOTEUR À L'AGENCE DES SUSPICIONS D'EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES ET INATTENDUS (SUSAR) CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 42, 2.1. La notification est effectuée dans un délai de quinze jours à compter de la fin du recrutement des participants. Un acte délégué adopté en vertu des articles 27, 39, 45, de l'article 63, paragraphe 1, et de l'article 70 n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objection. Ceci complique en particulier la réalisation d'un essai clinique donné dans plusieurs États membres. L'Agence élabore, en collaboration avec les États membres, un formulaire standard en ligne structuré pour la notification par les promoteurs de suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à la base de données visée au paragraphe 1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé aux articles 27, 39, 45, à l'article 63, paragraphe 1, et à l'article 70 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa. L'État membre rapporteur transmet le rapport d'évaluation final, par l'intermédiaire du portail de l'Union, y compris sa conclusion, au promoteur et aux autres États membres concernés dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation. L'État membre rapporteur élabore un rapport d'évaluation. Tout élément pouvant influencer l'impartialité des investigateurs, tel que les intérêts économiques et les appartenances institutionnelles, est signalé. Le cas échéant, il est préférable de présenter les données sous forme de tableaux, accompagnés d'une brève description des principaux points marquants. Sans préjudice de l'article 26, le dossier de demande concernant une demande limitée à la partie II du rapport d'évaluation visé à l'article 11 et le dossier de demande concernant une demande visée à l'article 14 se limitent aux sections K à R de la présente annexe. L'investigateur et le promoteur peuvent être la même personne. M. APTITUDE DE L'INVESTIGATEUR (INFORMATIONS À FOURNIR POUR CHAQUE ÉTAT MEMBRE CONCERNÉ). élaborer des recommandations sur les critères relatifs à la sélection d'un État membre rapporteur. 1. Ceci apportera une meilleure protection aux patients et pourrait sauver d'innombrables vies à travers l'Europe. le participant potentiel, après qu'il a été informé, ne s'oppose pas à sa participation à l'essai clinique. Si l'essai clinique implique l'utilisation de plusieurs médicaments expérimentaux, le promoteur peut, si le protocole le prévoit, transmettre un seul rapport sur la sécurité pour tous les médicaments expérimentaux utilisés au cours de cet essai clinique. Un essai clinique devrait faire l'objet d'une autorisation préalable afin que le respect de ces principes puisse être contrôlé de façon indépendante. Le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement se voit remettre une copie du document (ou autre moyen de consignation) par lequel il a donné son consentement éclairé. 2. 2. Modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42. Par le biais de ce nouveau règlement, l’Union européenne entend garantir l’harmonisation et la simplification des procédures de soumission et d’évaluation des essais cliniques dans toute l’Europe. Si un nouvel État membre concerné conteste la conclusion en vertu du deuxième alinéa, il communique son désaccord, en y joignant une justification détaillée, à la Commission, à l'ensemble des États membres et au promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union. 1. Si un événement est susceptible d'être une SUSAR, le promoteur ne lève l'insu que pour le participant concerné. 1. Aux fins du présent règlement, sont applicables les définitions de «médicament», «médicament radiopharmaceutique», «effet indésirable», «effet indésirable grave», «conditionnement primaire» et «emballage extérieur» énoncées à l'article 1er, points 2), 6), 11), 12), 23) et 24), respectivement, de la directive 2001/83/CE. Afin de faire un usage efficace des ressources et d'éviter les doublons, l'Agence coordonne la coopération entre les États membres concernés relative aux inspections menées dans des États membres et dans des pays tiers, et les inspections menées dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché introduite en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Le protocole est accompagné, le cas échéant, de la charte du comité de surveillance indépendant. Il est également nécessaire que les projets de recherche qui se fondent sur de telles données puissent, avant d'être menés, faire l'objet d'analyses qui soient adaptées à la recherche sur les êtres humains, par exemple en ce qui concerne les aspects éthiques. Si l'État membre rapporteur conclut que la modification substantielle des aspects relevant de la partie I du rapport d'évaluation est acceptable ou acceptable sous réserve de conditions spécifiques, cette conclusion est réputée être la conclusion de l'État membre concerné.
Galbe De La Cruche En 5 Lettres,
Espace Culturel Leclerc Dainville,
Claire Van Der Boom,
E-road Streety Pièces Détachées,
Camping Lac Du Crescent,
Sorbonne Université Sciences Et Ingénierie Contact,
Superficie Lac De Maine Angers,
Apéritif Du Sud-ouest De La France,