NOTIFICATIONS DE SÉCURITÉ DANS LE CADRE D'UN ESSAI CLINIQUE, Base de données électronique pour les notifications de sécurité. Via un portail central de l’UE, une seule demande (CTA, clinical trial authorisation) devra être introduite par essai clinique par le promoteur pour tous les Etats Membres prenant part à l’essai clinique. Sans préjudice de l'article 74, si un essai clinique a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont soumis aux responsabilités qui incombent au promoteur en vertu du présent règlement, à moins qu'ils n'en décident autrement dans un contrat écrit stipulant leurs responsabilités respectives. Il convient que le promoteur fournisse, dans les délais impartis, un résumé des résultats de l'essai clinique assorti d'un résumé compréhensible pour une personne profane et, le cas échéant, du rapport d'étude clinique. Dans certains cas, il conviendrait de pouvoir déroger à ces règles afin de faciliter la conduite d'un essai clinique. Essais cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes. Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. La Commission précise, par voie d'actes d'exécution, les modalités des procédures d'inspection, y compris les exigences de qualification et de formation des inspecteurs, par voie d'actes d'exécution. Par dérogation à l'article 96, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique est déposée avant la date visée à l'article 99, second alinéa, du présent règlement, en vertu de la directive 2001/20/CE, l'essai clinique concerné continue de relever de ladite directive jusqu'à trois ans à compter de ladite date. 4. 10. Si ces mesures constituent un arrêt temporaire de l'essai clinique, il convient que le promoteur présente une demande de modification substantielle avant de reprendre l'essai clinique. Afin de permettre aux patients d'évaluer les possibilités de participation à un essai clinique et à l'État membre concerné de contrôler efficacement un tel essai, son lancement, la fin du recrutement des participants et la fin de l'essai devraient être notifiés. Après réception des informations complémentaires, le nouvel État membre concerné ainsi que tous les autres États membres concernés et l'État membre rapporteur examinent conjointement toute information complémentaire fournie par le promoteur, de même que la demande originale, et mettent en commun leurs éventuelles observations concernant la demande. 7. (7)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13). Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition de droit national disposant que tant la signature de la personne incapable que celle de son représentant désigné légalement peuvent être requises sur le formulaire de consentement éclairé. Le portail de l'Union, de technologie avancée, est d'utilisation conviviale pour éviter tout travail superflu. Modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation. Les règles visées au paragraphe 1 s'appliquent, entre autres, aux infractions suivantes: le non-respect des dispositions du présent règlement sur la communication d'informations destinées à être mises à la disposition du public dans la base de données de l'Union; le non-respect des dispositions du présent règlement sur la sécurité des participants. Les États membres devraient évaluer toutes les demandes d'essais cliniques de manière efficace dans les délais impartis. L'évolution de la science montre cependant que les futurs essais cliniques seront pratiqués sur des populations de patients plus spécifiques, telles que des sous-groupes déterminés au moyen d'informations génomiques. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 2. 3. 1. Aux fins du présent article, on entend par «violation grave» une violation susceptible de porter atteinte dans une large mesure à la sécurité et aux droits d'un participant ou à la fiabilité et à la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique. 4. 4. Le participant ou son représentant désigné légalement dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'essai clinique. Notifications concernant les médicaments auxiliaires. S: données relatives à la substance active; P: données relatives au médicament expérimental; A: informations complémentaires sur les installations et équipements, l’évaluation des agents adventices au regard de la sécurité, les excipients nouveaux ainsi que les solvants pour la reconstitution et les diluants. La nouvelle réglementation européenne relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain . Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin du recrutement des participants à un essai clinique dans ledit État membre par l'intermédiaire du portail de l'Union. 3. Les données relatives aux précédents essais cliniques et expériences chez l'homme sont présentées selon une structure logique, comme celle du module 5 du format du document technique commun de l'ICH. Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes et que la conduite de l'essai clinique est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la conduite d'un essai clinique. une déclaration selon laquelle l'essai clinique doit être conduit conformément au protocole, au présent règlement et aux principes des bonnes pratiques cliniques; une liste exhaustive de tous les médicaments expérimentaux et de tous les médicaments auxiliaires; un résumé des conclusions des études non cliniques qui sont susceptibles d'avoir une importance clinique et d'autres essais cliniques qui présentent un intérêt pour l'essai clinique; un résumé des risques et des bénéfices connus et potentiels, y compris une évaluation des bénéfices et des risques attendus pour permettre une évaluation conformément à l'article 6; pour les participants à un essai clinique dans une situation d'urgence, les raisons scientifiques permettant de considérer que leur participation est susceptible de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique sont documentées; lorsque les patients ont été impliqués dans la conception de l'essai clinique, une description des modalités de leur implication; une description et une justification du dosage, de la posologie, de la voie et du mode d'administration ainsi que de la durée du traitement pour tous les médicaments expérimentaux et auxiliaires; une déclaration indiquant si les médicaments expérimentaux et auxiliaires utilisés dans le cadre de l'essai clinique sont autorisés; dans l'affirmative, il est indiqué s'ils doivent être utilisés lors de l'essai clinique conformément aux conditions de leurs autorisations de mise sur le marché; et, s'ils ne sont pas autorisés, une justification est fournie pour l'utilisation de médicaments auxiliaires non autorisés dans le cadre de l'essai clinique; une description des groupes et des sous-groupes de participants à l'essai clinique, y compris, le cas échéant, des groupes de participants ayant des besoins spécifiques, par exemple, l'âge, le sexe, la participation de volontaires sains, des participants atteints de maladies rares et ultra-rares; des références aux publications et aux données qui sont pertinentes pour l'essai clinique et qui lui servent de support; une analyse de la pertinence de l'essai clinique afin de permettre une évaluation conformément à l'article 6; une description du type d'essai clinique qui doit avoir lieu et une analyse de la conception de l'essai (y compris un schéma de la conception, des procédures et des périodes de l'essai, s'il y a lieu); une spécification des éventuels critères d'évaluation primaires et secondaires à mesurer au cours de l'essai clinique; une description des mesures prises pour réduire au minimum le biais, y compris, s'il y a lieu, la randomisation et la procédure d'insu; une description de la durée envisagée de la participation des participants ainsi que du déroulement et de la durée de toutes les périodes d'essai clinique, y compris le suivi, s'il y a lieu; une définition claire et sans ambiguïté de la fin de l'essai concerné et, s'il ne s'agit pas de la date de la dernière visite du dernier participant, une indication de la date estimée de la fin de l'essai clinique et une justification de cette dernière; une description des critères d'arrêt de certaines parties ou de l'ensemble de l'essai clinique; les modalités de gestion des codes de randomisation pendant l'essai clinique et les procédures de levée de l'insu, s'il y a lieu; une description des procédures d'identification des données considérées comme des données source et devant être inscrites directement dans les cahiers d'observation; une description des dispositions prises pour se conformer aux règles applicables en matière de collecte, de conservation et d'utilisation future des échantillons biologiques des participants à des essais cliniques, s'il y a lieu, à moins que celle-ci ne figure dans un document distinct; une description des modalités adoptées en matière de traçabilité, de conservation, de destruction et de réexpédition des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires non autorisés, conformément à l'article 51; une description des méthodes statistiques mises en œuvre, y compris, le cas échéant: la date de toute analyse intermédiaire envisagée et le nombre de participants à inclure prévus. L'investigateur enregistre les événements indésirables ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l'évaluation de la sécurité, les documente et les notifie au promoteur conformément aux exigences de notification et dans les délais spécifiés dans le protocole. Parmi les publications scientifiques étayant la sécurité et l'efficacité d'un médicament expérimental qui n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché pourraient notamment figurer des données de haute qualité publiées dans des articles de revues scientifiques, des protocoles de traitement nationaux, régionaux ou institutionnels, des rapports d'évaluation des technologies de la santé ou d'autres données probantes. Le contenu de ce résumé figure à l'annexe V. Toutefois, si, pour des raisons scientifiques détaillées dans le protocole, il est impossible de transmettre un résumé des résultats dans un délai d'un an, ce résumé est communiqué dès qu'il est disponible. Informations sur les événements indésirables. Le contenu de ce résumé figure à l'annexe IV. Pour obtenir les informations complémentaires visées au paragraphe 7 du promoteur et les examiner conformément aux deuxième et troisième alinéas, le nouvel État membre concerné peut prolonger le délai visé au paragraphe 7 de trente et un jours au maximum. L'État membre concerné évalue la demande et notifie au promoteur, par l'intermédiaire du portail de l'Union, la partie II du rapport d'évaluation, y compris sa conclusion et la décision en ce qui concerne l'autorisation de modification substantielle, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation. Si l'État membre rapporteur, compte tenu des observations formulées par les autres États membres concernés, estime que le dossier de demande n'est pas complet ou que l'essai clinique sollicité n'entre pas dans le champ d'application du présent règlement, il en informe le promoteur par l'intermédiaire du portail de l'Union et l'invite à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande par l'intermédiaire du portail de l'Union dans un délai maximal de dix jours. Dans le cas d'un nouveau dépôt, la lettre d'accompagnement précise le numéro UE d'essai de la demande d'essai clinique précédente, met en évidence les modifications qui ont été effectuées par comparaison avec le dépôt précédent et, le cas échéant, expose la manière dont les éventuels problèmes non résolus lors du premier dépôt ont été traités. Un essai clinique ne peut être conduit que si l'ensemble des conditions suivantes sont respectées: les bénéfices escomptés pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence; les participants ou, si un participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement ont été informés conformément à l'article 29, paragraphes 2 à 6; les participants ou, si un participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement ont donné leur consentement éclairé conformément à l'article 29, paragraphes 1,7 et 8; les droits des participants à l'intégrité physique et mentale, à la vie privée et à la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE sont protégés; l'essai clinique a été conçu pour entraîner aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d'angoisse sont définis spécifiquement dans le protocole et contrôlés en permanence; les soins médicaux dispensés aux participants relèvent de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d'un praticien de l'art dentaire qualifié; le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement a reçu les coordonnées d'une entité où il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin; aucune contrainte, y compris de nature financière, n'est exercée sur les participants pour qu'ils participent à l'essai clinique. La portée et la nature du suivi sont définies par le promoteur en fonction d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, y compris des caractéristiques suivantes: si l'essai clinique est un essai clinique à faible niveau d'intervention; l'objectif et la méthode de l'essai clinique; et. 2019 Annual Report: Another Step Towards the Comprehensive Cancer Center of the Future; Understand cancer. Ils veillent à ce que le participant concerné puisse effectivement exercer son droit d'accès aux données le concernant ainsi que son droit d'obtenir la rectification ou la suppression de données inexactes ou incomplètes. Pendant la phase d'évaluation initiale, l'État membre rapporteur élabore un projet de partie I du rapport d'évaluation et le fait parvenir à tous les autres États membres concernés. Toutefois, au vu de l'importance des fonctionnalités informatiques élargies nécessaires pour la procédure d'autorisation, il convient de prévoir que le présent règlement ne devienne applicable qu'après confirmation du fait que le portail et la base de données de l'Union sont parfaitement opérationnels. 6. Fin, arrêt temporaire et arrêt anticipé d'un essai clinique et transmission des résultats. 5. Si aucun État membre concerné n'est disposé à devenir rapporteur ou si plusieurs États membres concernés sont disposés à devenir rapporteur, l'État membre rapporteur est choisi moyennant un accord entre les États membres concernés compte tenu des recommandations visées à l'article 85, paragraphe 2, point c). La Commission établit un rapport sur les constatations faites lors de chaque contrôle de l'Union effectué. Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, ce consentement peut être consigné par d'autres moyens appropriés, par exemple un enregistrement audio ou vidéo. 5. Les membres de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale. Il y a lieu de permettre aux États membres de maintenir de telles mesures supplémentaires. Si le médicament expérimental est un placebo, les exigences en matière d'information se limitent aux données sur la qualité. La liste des informations complémentaires inscrites sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire figure à la partie C de l'annexe VI. Cet État membre notifie la suspicion d'effets indésirables graves et inattendus conformément au paragraphe 1 du présent article. L'investigateur et le promoteur peuvent être la même personne. Une BI élaborée conformément à l'état des connaissances scientifiques et aux lignes directrices internationales est transmise. Ledit État membre prévoit une procédure d'appel pour un tel refus. Afin de tirer le meilleur parti de cet apport utile de tels promoteurs non commerciaux et de stimuler davantage ces recherches sans compromettre la qualité des essais cliniques, les États membres devraient prendre des mesures visant à encourager les essais cliniques menés par ces promoteurs. Ils sont indissociables et aucun ne prime sur l'autre. Ces rapports contiennent, le cas échéant, des recommandations. une justification des changements visés dans la demande de modification substantielle. Categories : Essais Cliniques Substances psychédéliques et therapeutique. Le promoteur notifie à chaque État membre concerné la fin d'un essai clinique en rapport avec ledit État membre par l'intermédiaire du portail de l'Union. Il est également nécessaire que les projets de recherche qui se fondent sur de telles données puissent, avant d'être menés, faire l'objet d'analyses qui soient adaptées à la recherche sur les êtres humains, par exemple en ce qui concerne les aspects éthiques. Une brève description du financement de l'essai clinique. Toutefois, lorsqu'un médicament auxiliaire est autorisé dans l'État membre concerné, aucune information supplémentaire n'est requise. Les caractéristiques de l'essai clinique devraient être prises en considération au moment de déterminer la portée de la surveillance. 6. 1. Pour obtenir une autorisation, le promoteur dépose un dossier de demande auprès des États membres concernés prévus par l'intermédiaire du portail visé à l'article 80 (ci-après dénommé «portail de l'Union»). Il convient de prévoir des dispositions portant spécifiquement sur les données obtenues lors d'essais cliniques débutés avant la date d'application du présent règlement. 10. 3. Toute objection préalablement formulée par le patient devrait être respectée, et le consentement éclairé du participant ou de son représentant désigné légalement devrait être obtenu dès que possible. Lois habilitantes. Après réception des informations complémentaires, les États membres concernés examinent conjointement toute information complémentaire fournie par le promoteur de même que la demande originale et mettent en commun leurs éventuelles observations concernant la demande. 1. Le dossier de demande concernant une demande se limitant à la partie I du rapport d'évaluation visé à l'article 11 se limite aux sections B à J et Q de la présente annexe. Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité pour les États membres de prélever une redevance pour les activités prévues dans le présent règlement, pour autant que le montant de la redevance soit fixé de manière transparente et sur la base du principe de couverture des coûts. Il est établi un groupe de consultation et de coordination des essais cliniques (GCEC) composé des points de contact nationaux visés à l'article 83. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. Si l'État membre concerné ne notifie pas sa décision au promoteur dans les délais visés aux paragraphes 5 et 6, la modification substantielle est réputée autorisée dans ledit État membre. Limitations, sources de biais et d'imprécisions potentielles, et restrictions. 5. Le présent règlement devrait fournir des règles claires relatives au consentement éclairé dans des situations d'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 28, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées: les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés et rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale; le souhait explicite d'un mineur, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 29, paragraphe 2, de refuser de participer à l'essai clinique ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur; aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé au participant ou à son représentant désigné légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'essai clinique; l'essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs ou l'essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; l'essai clinique se rapporte directement à une condition médicale touchant le mineur concerné ou est d'une nature telle qu'il ne peut être réalisé que sur des mineurs; il y a des raisons scientifiques de penser que la participation à l'essai clinique produira: un bénéfice direct pour le mineur concerné supérieur aux risques et aux contraintes en jeu; ou. En règle générale, les dates de début et de fin du recrutement des participants devraient également figurer dans la base de données de l'Union. La directive 2001/83/CE dispose que ni ladite directive ni aucun des règlements visés par celle-ci n'affectent, en principe, l'application des législations nationales interdisant ou limitant l'utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales. 1. 4. Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale. selon lesquelles l'investigateur constate et enregistre les événements indésirables et notifie les événements indésirables pertinents au promoteur; selon lesquelles l'investigateur notifie au promoteur les événements indésirables graves qui ont été identifiés dans le protocole comme ne nécessitant pas de notification immédiate; selon lesquelles le promoteur notifie à la base de données EudraVigilance les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus; et.