IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16, L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L. 1126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1. Pour l’ensemble des recherches, à l’exception des recherches interventionnelles portant sur les médicaments à usage humain. ". Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine . Modifié par Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche impliquant la personne humaine, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier. Quand dois-je solliciter l’avis d’un comité de protection des personnes en matière d’échantillons biologiques ? Création Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018 - art. La loi Jardé : nouvel encadrement des recherches médicales . Le fait pour eux d'omettre sciemment d'établir une telle déclaration, de la modifier afin d'actualiser les données qui y figurent ou de fournir une information mensongère qui porte atteinte à la sincérité de ladite déclaration est puni de 30 000 € d'amende. 1Création LOI n°2012-300 Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. La loi (Jardé) relative aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) précise qu’elles « ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent » (art.L.1121-13 du Code de la santé publique). Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions, à l'exception de celles issues des a et c du 2° de l'article 1er de ladite ordonnance, entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son application et au plus tard le 31 décembre 2016. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. Toute personne a le droit de refuser de participer à une recherche impliquant la personne humaine, sans avoir à se justifier et sans que ce refus ne puisse avoir de conséquence sur la qualité de sa prise en charge. Loi sur la recherche impliquant la personne humaine ... (Loi n °2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE AMIENS-PICARDIE 7 3 catégories de recherches impliquantla personne humaine. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au présent titre. dans le cadre d’une recherche menée chez des volontaires sains, le promoteur en informe sans délai l’ANSM, le CPP et le directeur général de l’ARS et, le cas échéant des mesures prises (pour les autres catégories de recherche, seuls l’ANSM et le CPP sont informés) ; dans le cadre d’une recherche menée chez des volontaires sains de première administration ou utilisation d’un produit de santé mentionné à l’article L. 5311-1 du CSP, le promoteur . Les “recherches impliquant la personne humaine” (RIPH) comprennent toutes les recherches pratiquées sur l'être humain pour développer des connaissances biologiques ou médicales. 2. Personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée : - si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; - si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ; - si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ; - si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement. Toutefois, si la personne majeure en curatelle est sollicitée en vue de sa participation à une recherche dont le comité mentionné à l'article L. 1123-1 considère qu'elle comporte, par l'importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d'atteinte à la vie privée ou à l'intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi aux fins de s'assurer de l'aptitude à consentir du majeur. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. Les membres de la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont tenus d'établir et d'actualiser une déclaration d'intérêts dans les conditions fixées à l'article L. 1451-1. II.-Lorsqu'une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé, le consentement, lorsqu'il est requis, est donné par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale. 88 () JORF 11 août 2004, Modifié par Ordonnance n°2018-1125 du 12 décembre 2018 - art. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie au promoteur la décision unique relative à l'essai clinique mentionnée au paragraphe 1 de l'article 8 de ce règlement. •Loi relative aux recherches impliquant la personne humaine, actuellement en cours en France, définit les types de recherches impliquant la personne humaine (RIPH): CSP n°2012-300 du 05/03/2012 modifié par ordonnance n°2016-800, dé et d’appli ation 2016-1537 du 16/11/2016 Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine : 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ; 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ; 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. 6. Réutilisation des données de soins : recherche n'impliquant pas la personne humaine. Quelles sont les mesures introduites dans la réglementation suite à « l’accident de Rennes » de janvier 2016 ? Mon projet de recherche a fait l’objet d’un avis défavorable d’un comité de protection des personnes et un nouveau comité m’a été désigné. Le SI RIPH sera l’interface pour communiquer avec le CPP désigné. Toute la rubrique Système de santé et médico-social, La stratégie nationale de santé 2018-2022, 100% Santé : faciliter l’accès aux soins et aux équipements auditifs, optiques et dentaires, Maison Départementale des Personnes Handicapées (MDPH), Organisation de la veille et sécurité sanitaire (VSS), La gestion des alertes et des crises sanitaires, La préparation du système de santé aux situations sanitaires exceptionnelles, Le Règlement Sanitaire International (RSI), Le programme "Territoire de soins numériques", https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php. 1 (V). ci-dessous). Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. Un ressortissant communautaire non assuré d’un régime d’un Etat membre visé par les règlements de coordination précités ne peut en aucun cas bénéficier des prestations servies par l’assurance maladie française et ne peut donc pas participer à une telle recherche. Publics concernés : promoteurs de recherches impliquant la personne humaine - comité de protection des personnes. Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent : 1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ; 2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ; 3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. 1 (V). Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ; 2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ; 3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-4 ; 4° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ; 5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ; 6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ; 7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ; 8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ; 9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ; 10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ; 11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. 155. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l'exercice de l'autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes : -la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ; -le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ; -l'autre titulaire de l'exercice de l'autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités. Il peut soit s'agir d'un comité éthique légal, le CPP (comité de protection des personnes), soit d'un comité éthique institutionnel, … RECHERCHE n’impliquant pas la PERSONNE HUMAINE Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. Cette convention est transmise au Conseil national de l'ordre des médecins. Qui peut demander à bénéficier de la prime d’activité ? Plusieurs situations peuvent se présenter. Loi sur la recherche impliquant la personne humaine ... (Loi n °2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine) CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE AMIENS-PICARDIE 7 3 catégories de recherches impliquantla personne humaine. 11. 90 () JORF 11 août 2004, Modifié par LOI n°2018-892 du 17 octobre 2018 - art. Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes. Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches. II. Vous devez faire une demande d’autorisation de lieux de recherche si : halshs-02450008 Modifié par LOI n°2019-180 du 8 mars 2019 - art. Création Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. Il ne peut solliciter qu'un avis par projet de recherche.  la liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site),  Le changement de promoteur ou de représentant légal du promoteur est une modification substantielle qui doit être soumise à l’ANSM et aux CPP. Modifié par Ordonnance n° 2020-232 du 11 mars 2020 - art. II.-S'agissant des recherches non interventionnelles ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, le dossier soumis au comité de protection des personnes comprend : En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation. Ces opérations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Leur sont également applicables les dispositions du 1° de l'article 76 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique et aux libertés.  le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français, Les recherches concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée. Abstract. pour : « Titre II : Recherches impliquant la personne humaine (Articles L1121-1 à L1126-12) », Déclaration des Droits de l'Homme et du Citoyen de 1789, Préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, Accords de branche et conventions collectives, Bulletins officiels des conventions collectives, Rapports annuels de la Commission supérieure de codification, Les avis du Conseil d'État rendus sur les projets de loi, Fiches d'impact des ordonnances, décrets et arrêtés, Autorités administratives indépendantes et autorités publiques indépendantes relevant du statut général défini par la loi n° 2017-55 du 20 janvier 2017, Autorités ne relevant pas du statut général des autorités administratives indépendantes, Tableaux et chronologies des dates communes d'entrée en vigueur, Abrogé par Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 - art. 2° Une déclaration attestant la conformité des traitements de données ayant pour finalité la réalisation de la recherche à une méthodologie de référence homologuée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés en application de l'article 73 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en œuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu'il est requis, le protocole présenté à l'avis du comité mentionné à l'article … - Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue. Quels sont les documents à transmettre à ce nouveau comité ? 6. Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’ANSM et avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). I Recherche biomédicale (essai clinique) I Recherche impliquant « la personne humaine » I Lois relatives à la Bioéthique 1994, 2004, 2011, 2018 : I Questions de société I Recherche sur : I Éléments du corps humain I Cellules souches embryonnaires humaines et embryon I Non patrimonialité mais droits associés L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé des recommandations concernant les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique. Ils comportent, en leur sein, des représentants d'associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées et désignés au titre des dispositions de l'article L. 1114-1. Sans préjudice de l'article L. 1123-9, et pour toutes recherches impliquant la personne humaine lorsqu'un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l'objet de la recherche sont susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise. Entre simplification des procédures et protection des individus : le nouvel équilibre de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine Concernant les protocoles européens de recherche sur le médicament, une phase pilote a été lancée en 2016 et devrait se poursuivre jusqu’au lancement de la plate-forme internet européenne prévue pour 2018. I.-Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer, ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche. - Les modalités d'application du présent article ainsi que la composition de la commission nationale sont fixées par décret. Pour ce faire, il convient de suivre la procédure décrite sur le site internet de l’ANSM dans la rubrique « Activités > Gérer les essais cliniques > Essais cliniques > Obtenir un numéro d’enregistrement » à l’adresse suivante : https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php.